近日，中國藥品監督管理研究會與社會科學文獻出版社聯合發布《醫療器械藍皮書：中國醫療器械行業發展報告(2019)》。報告預期，未來十年將是我國醫療器械行業發展的“黃金時期”。2018年我國醫療器械生產企業主營收入約為6380億元，預計2021-2022年此項收入有望突破萬億元。

報告稱，2018年，國家藥品監督管理局組建。國家醫療器械行業監管職能隨之被劃入新組建的國家藥品監督管理局。隨著中央政府機構改革的推進，地方各級政府監管機構也進行了重大改革，監管體制機制發生重大變化，這對醫療器械監管工作提出重大挑戰。國家藥品監督管理局在推進自身機構改革的同時，絲毫沒有放松對醫療器械的日常監管，做了大量扎實有效的工作，有力地保障了公眾用械安全有效。

2018年，國家藥品監督管理局進一步加大日常監督檢查力度。全年共檢查了醫療器械行業生產企業30422家次、經營企業491101家次、使用單位509945家次，發現違規生產經營企業和使用單位52298家次，檢查精準度明顯提高，案件查處力度進一步加大。

與此同時，行業監管法規體系建設取得多方面進展，法規體系進一步完善，標準體系逐步健全，新版醫療器械分類目錄全面實施，編碼工作加快推進，我國醫療器械監管國際影響力也得到顯著提升。

報告認為，伴隨著我國制造行業的研發和制造水平的快速提高，以及醫改、分級診療、國產醫療器械“十百千萬工程”等政策的推動，我國醫療器械行業正進入快速發展期，未來10年的復合增長率將超過10%，并將出現國產替代進口、自主創新、平臺化布局、向下游產業鏈延伸等趨勢。企業的規模特別是大企業的規模將加快擴大，特別是AI智能醫療器械將快速興起。(何凡)