生物醫藥藥品檢驗的周期縮短、開展生物醫藥研發用物品進口“白名單”制度試點……6月8日，由黃埔區、廣州開發區主辦的“2022穩暢廣州生物醫藥產業鏈座談會”(下稱“座談會”)在廣州國際生物島舉行。座談會采用線上線下結合的模式，政企聯手是此次座談會的最大亮點。
黃埔區、廣州開發區將強化與國家、省、市部門溝通聯動，積極探索生物醫藥政策先行先試，充分發揮廣州口岸功能，確保外貿平穩、供應安全、生產穩定，大力建設大灣區生物制藥的藥品和原材料進口基地。
各項先行先試政策
或將落地黃埔區、廣州開發區
據悉，黃埔區、廣州開發區取得國家藥監局支持，籌建國家藥監局藥品審評檢查和醫療器械技術審評檢查大灣區分中心廣州工作處，并與國家藥監局及其下屬專業技術機構建立人才交流機制。
該區與廣東省藥監局簽署《共同推進生物醫藥先行先試改革創新合作框架協議》，取得省藥監局支持各項先行先試政策(如港澳藥械通、港澳外用中成藥簡化審批等)落地該區。
廣東省藥品監督管理局一級巡視員蘇盛鋒表示，廣東省藥品銷售額超過2500億元，是全國最大的省級藥品消費市場，加上獨有的粵港澳大灣區藥品和器械的先行先試政策，有得天獨厚的生物醫藥產業集聚發展條件。在全國目前已獲批的27個藥品口岸中，廣東省內就有4個，廣州開發區是其中之一。廣東基礎好，完全有條件建設打造全國進口速度最快、手續最簡、流程最優、服務最好的藥品進口服務設施。
為進一步穩暢企業鏈，廣東省藥品監督管理局在本次座談會提出一系列實實在在的改革措施，包括：在省內4個口岸通辦藥品口岸進口的通關備案手續;優化工作流程，確保藥品進口通關備案工作的高效、規范;開展研發用藥品進口的試點工作，以及一企一物的藥品白名單，簡化前置審批手續。
據廣州海關綜合處副處長何敏慧介紹，為暢通生物醫藥原材料的進口渠道，保證產業鏈供應鏈穩定，廣州海關與黃埔區、廣州開發區建立聯動機制。例如，開展生物醫藥研發用物品進口“白名單”制度試點，納入“白名單”的研發用進口物品不需辦理《進口藥品通關單》《醫療器械注冊證》等行政許可文件，實現進口研發物品快速通關。
同時，在廣州國際生物島設立華南生物材料出入境公共服務平臺，是華南地區首個,也是國內繼北京中關村、上海張江之后的第三個生物材料快速通關平臺。
企業期待多措并舉
座談會上，眾多企業積極響應和建議獻策。出席嘉賓包括10家世界500強外資醫藥企業的中國區負責人及眾多本土“專精特新”生物企業的代表。
世界500強企業英國阿斯利康公司在廣州國際生物島設立阿斯利康中國南部總部，開展藥品銷售等業務。阿斯利康中國副總裁謝瓊表示，廣東省及廣州出臺了一系列簡化通關流程、生物醫藥藥品檢驗的周期縮短等的措施，各級政府部門和口岸機構通力合作，讓阿斯利康對在華南地區發展充滿信心。
百濟神州是黃埔區、廣州開發區內的從事抗腫瘤新藥開發和商業化的創新企業。該司副總裁王英群表示，黃埔區、廣州開發區與該司保持密切的溝通，確保公司能夠持續生產，各類進出口業務都能正常運行。隨著業務的發展，下一步會有藥品的成品進口需求，希望有關部門能夠在供應鏈通暢方面提供幫助。
諾華集團(中國)高級副總裁陳小晶提出，在近期的新冠疫情影響下，諾華的部分原料和成藥受到影響，希望政府和口岸部門增加對進口產品的審批彈性，例如不要求出具原產地證明等各紙質證明，改為接受電子掃描件。另外，由于部分生物產品是冷鏈產品，疫情下運輸的不穩定因素會導致超溫，希望能考慮到這一點。
口岸通辦和互認是企業關注的重點問題。賽諾菲(中國)物流負責人杜永表示，希望口岸通辦和互認的步伐能夠邁得更大一些，爭取全國重點口岸能夠通辦和互認。華潤醫藥商業集團辦公室總經理管子琦也提出，希望多個口岸同步進出口服務，在行業法規、模式、操作上聯動，以減少不同的業務主體切換的成本。
