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? 項目名稱：遼寧成大生物股份有限公司生物技術產品研發生產基地項目 ? 投資金額及資金來源：項目總投資金額預計140,214.40萬元（最終項目投資總額以實際投資為準）。資金來源為公司控股子公司遼寧成大生物股份有限公司（以下簡稱“成大生物”）自有資金。
? 建設周期：本項目建設周期48個月。
? 相關風險提示：本項目實施前尚需辦理土地使用權、備案、環評、規劃、施工許可等資質及審批手續，如因相關法律法規等其他條件發生變化，成大生物存在無法順利取得上述資質及審批手續的可能性，從而導致項目的實施可能存在順延、變更、中止甚至終止的風險。本項目建設周期較長，一期工程的15價HPV疫苗項目雖已獲得藥物臨床試驗批準通知書，但還需經過臨床試驗、新藥注冊審批和生產許可申請等多個階段，受國家相關部門的嚴格審核等因素影響，臨床試驗進程和結果及產品上市進度具有不確定性。如果項目進度不能如期推進，未來將對公司和成大生物的經營業績產生影響。本項目投資是基于成大生物發展戰略需要和對未來市場前景的判斷，但行業發展、政策變動、研發進展、競爭加劇、業務拓展情況等存在一定不確定性，因此本項目經濟效益的實現存在不確定性。
為滿足成大生物在研項目產業化需求，結合其實際情況，成大生物擬投入其自有資金140,214.40萬元（最終項目投資總額以實際投資為準）建設生物技術1
產品研發生產基地項目。項目計劃分兩期建設，項目一期工程包括重組十五價人乳頭瘤病毒疫苗（大腸埃希菌）（以下簡稱“15價 HPV疫苗”）生產車間、研發中心、質量中心、庫房以及配套公用設施等；項目二期工程包括生物制品標準化廠房，為成大生物在研項目商業化提供產能儲備。項目建成后將為成大生物在研項目按計劃實施提供基礎保障，進一步提高其商業化能力，增強其綜合競爭力。
根據《上海證券交易所股票上市規則》等法律法規及《公司章程》的規定，本次投資事項不屬于關聯交易，不構成重大資產重組。本次投資事項已經公司于2022年3月22日召開的第十屆董事會第九次（臨時）會議審議通過（表決結果：同意票9票、反對票0票、棄權票0票），無需提交公司股東大會審議。
一、投資項目情況
（一）項目概況
1、項目名稱：遼寧成大生物股份有限公司生物技術產品研發生產基地項目 2、項目實施主體：遼寧成大生物股份有限公司
3、項目實施地點：沈陽市渾南區東湖街道麥子屯，東至文溯南街西一街西側規劃綠線，南至用地界線，西至文溯南街西二街東側道路紅線，北至張官河南側規劃綠線，面積約172畝（項目最終占地面積以自然資源和規劃部門出具的規劃許可為準）。
4、項目建設內容及建設周期：項目建設周期為48個月，項目總建筑面積共計約140,508.00平方米。項目一期工程包括設計產能1000萬支/年的15價HPV疫苗生產車間、研發中心、質量中心、庫房以及配套公用設施的建設，二期工程包括生物制品標準化廠房的建設。
5、項目投資額及資金來源：項目總投資金額140,214.40萬元，一期工程擬投入118,574.40萬元，二期工程擬投入8,640.00萬元，鋪底流動資金13,000萬元。成大生物擬使用其自有資金投入該項目。
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6、投資概算：經估算，本項目總投資為140,214.40萬元，其中，工程建設投資為127,214.40萬元，鋪底流動資金為13,000萬元。具體投資估算如下：
| 序號 | 工程或費用名稱 | 投資額（萬元） | 占總投資比例 |
| 1 | 工程建設投資 | 127,214.40 | 90.72% |
| 1.1 | 土建投資 | 28,101.60 | 20.04% |
| 1.2 | 設備費 | 74,092.80 | 52.84% |
| 1.3 | 凈化工程 | 25,020.00 | 17.84% |
| 2 | 鋪底流動資金 | 13,000.00 | 9.28% |
| 項目總投資 | 140,214.40 | 100.00% |
7、項目建設需履行的審批手續：本項目實施前尚需辦理土地使用權、備案、環評、規劃、施工許可等資質及審批手續。
（二）項目建設的必要性分析
1、滿足在研產品商業化需求，提升產業化能力
成大生物在已掌握的關鍵核心技術基礎上持續加大研發投入，在新產品、新工藝技術方面積極布局。成大生物目前擁有20余個在研項目。通過本項目的建設，成大生物能夠更好的推進在研項目的產業化進程，更加合理地布局產業化安排，平衡風險和收益，滿足在研項目的生產工藝開發、臨床樣品制備及商業化生產的條件。本項目的建設對于打開成大生物未來的生產發展空間是必需的，也是必要的。
2、滿足15價HPV疫苗臨床試驗和商業化需要
成大生物合作開發的15價HPV疫苗已于2022年3月收到國家藥品監督管理局核準簽發的《藥物臨床試驗批準通知書》（通知書編號：2022LP00449）。根據《臨床試驗用藥物生產質量管理規范》，生產臨床試驗用藥物的廠房和設施應符3
合《藥品生產質量管理規范》的要求，人用疫苗臨床試驗產品的生產需在滿足產業化生產的廠房和實施條件下進行。為滿足該產品臨床試驗、注冊及商業化需要，成大生物擬使用自有資金新建15價HPV疫苗生產車間、研發中心、質量中心、庫房及配套公用設施。
（三）項目建設的可行性分析
1、符合國家政策導向
疫苗行業是我國大力發展與扶持的行業，相關部門制定了《國家中長期科學和技術發展規劃綱要（2006-2020年）》《“十三五”國家戰略性新興產業發展規劃》等政策，在科研立項、經費補助、行政審批等方面給予支持，鼓勵企業通過產學研整合資源，促進疫苗行業的整體發展。另外，我國還采取了擴大全國免疫規劃等一系列措施，提高預防性醫療保健支出，擴大計劃免疫品種范圍，推動國內疫苗市場規模進一步提升。本項目的建設既符合國家政策導向和戰略安排，又有助于滿足國內疫苗市場的需求。
2、新項目產品具有較好的商業化前景
HPV疫苗于 2006年獲批上市，是全球首個能夠有效預防癌癥的疫苗，其為宮頸癌及其他 HPV相關疾病的預防提供了一種有效手段。GSK的 2價 HPV疫苗（Cervarix）、默沙東的4價HPV疫苗（Gardasil）和9價HPV疫苗（Gardasil9）相繼在中國上市，更高價次的Gardasil和Gardasil9對低價次的Cervarix形成了明顯替代，形成國外HPV疫苗對國內市場的壟斷。2020年初，首個國產2價HPV疫苗由北京萬泰生物藥業股份有限公司研發成功并獲批上市。截至目前，國內尚無更高價次的國產HPV疫苗上市，高價次疫苗仍存在巨大的市場空間。此外，國家政策也持續利好相關國產HPV疫苗企業。2019年9月20日，國家衛健委等10部門印發的《健康中國行動—癌癥防治實施方案（2019-2022年）》提出要加強HPV疫苗接種的科學宣傳，促進適齡人群接種，加快國產HPV疫苗審評審批流4
程，提高 HPV疫苗可及性。隨著人民經濟水平和健康意識的提高，國內的 HPV市場規模預計將快速增長，成大生物在研的15價HPV疫苗是目前國內價次最高的HPV疫苗，具有較好的商業化前景。
二、項目實施對公司的影響
1、成大生物現階段自有資金充足，將根據項目具體需要進行分期投入資金，建設期內不會影響公司或成大生物正常生產經營，不會對公司或成大生物財務和經營狀況產生重大不利影響。
2、本項目的實施目的在于進一步豐富成大生物產品線，豐富多元化產品布局，優化產品結構，推動業務快速發展。本項目擬依托成大生物現有的生產技術優勢、產品質量優勢和管理優勢，建設新的產品生產線。本項目的實施順應市場發展需求，符合國家宏觀政策，圍繞成大生物主營業務展開，不會改變成大生物現有的主營業務，為成大生物的可持續發展提供了保障。如果項目能夠順利按計劃實施，能夠為成大生物提供新的利潤增長點。
三、項目風險分析
1、本項目實施前尚需辦理土地使用權、備案、環評、規劃、施工許可等資質及審批手續，如因相關法律法規等其他條件發生變化，成大生物存在無法順利取得上述資質及審批手續的可能性，從而導致項目的實施可能存在順延、變更、中止甚至終止的風險。
2、本項目建設周期較長，一期工程的15價HPV疫苗項目雖已獲得藥物臨床試驗批準通知書，但還需經過臨床試驗、新藥注冊審批和生產許可申請等多個階段，受國家相關部門的嚴格審核等因素影響，臨床試驗進程和結果及產品上市進度具有不確定性。如果項目進度不能如期推進，未來將對公司和成大生物的經營業績產生影響。
3、本項目投資是基于公司和成大生物發展戰略需要和對未來市場前景的判5
斷，但行業發展、政策變動、研發進展、競爭加劇、業務拓展情況等存在一定不確定性，因此本項目經濟效益的實現存在不確定性。
