原標(biāo)題:貝達(dá)藥業(yè):300558貝達(dá)藥業(yè)投資者關(guān)系管理檔案20220409(1)

證券代碼：300558 證券簡(jiǎn)稱：貝達(dá)藥業(yè)

貝達(dá)藥業(yè)股份有限公司投資者關(guān)系活動(dòng)記錄表

編號(hào)：2022-001

投資者關(guān)系

活動(dòng)類(lèi)別

□ 特定對(duì)象調(diào)研 □ 分析師會(huì)議

□ 媒體采訪 √ 業(yè)績(jī)說(shuō)明會(huì)

□ 新聞發(fā)布會(huì) □ 路演活動(dòng)

□ 現(xiàn)場(chǎng)參觀

□ 投資者交流會(huì)

參與單位名稱

及人員姓名

詳見(jiàn)附件：參加交流活動(dòng)人員名單

時(shí)間

2022年04月07日9:30-10:30（北京時(shí)間）

地點(diǎn)

電話會(huì)議

上市公司接待

人員姓名

資深副總裁兼首席運(yùn)營(yíng)官

萬(wàn) 江先生

資深副總裁兼首席科學(xué)家

王家炳博士

行政總裁

童 佳女士

副總裁兼首席財(cái)務(wù)官

范建勛先生

副總裁

李 盈博士

副總裁

季 東先生

董事會(huì)秘書(shū)

吳靈犀先生

投資者關(guān)系活動(dòng)

主要內(nèi)容介紹

2022年4月7日，公司聯(lián)合華創(chuàng)證券、海通證券召開(kāi)了2021年年

度報(bào)告業(yè)績(jī)發(fā)布電話交流會(huì)，公司管理層就2021年度公司經(jīng)營(yíng)管理情況

與投資者進(jìn)行了坦誠(chéng)的交流與溝通，具體內(nèi)容如下：

一、2021年公司經(jīng)營(yíng)及市場(chǎng)銷(xiāo)售情況

答：2021年公司營(yíng)業(yè)收入22.46億元，較上年同期增長(zhǎng)20.08%。公

司明星產(chǎn)品凱美納自2016年上市以來(lái)連續(xù)6年每年銷(xiāo)售額超過(guò)10億元，

其中2021年銷(xiāo)售額超過(guò)20億元，累計(jì)銷(xiāo)售額超過(guò)100億元，充分證明

了凱美納的市場(chǎng)生命力與公司在肺癌創(chuàng)新藥研發(fā)及商業(yè)化上的實(shí)力。公

司堅(jiān)持借助臨床試驗(yàn)成果加強(qiáng)學(xué)術(shù)推廣，夯實(shí)循證醫(yī)學(xué)證據(jù)的方向，制

定了“非凡TKI，用中國(guó)人數(shù)據(jù)說(shuō)話”的市場(chǎng)策略，強(qiáng)調(diào)凱美納的差異

化優(yōu)勢(shì)，進(jìn)一步明確凱美納“非凡TKI，我們不一樣”的市場(chǎng)定位。2021

年6 月，凱美納術(shù)后輔助治療適應(yīng)癥獲批上市，替代化療成為

II-IIIaEGFR 突變 NSCLC 患者術(shù)后輔助治療的更優(yōu)治療選擇，并于年底

成功納入《國(guó)家醫(yī)保目錄（2021年）》。

公司第二個(gè)產(chǎn)品貝美納自2020年年末上市以來(lái)銷(xiāo)售持續(xù)增長(zhǎng)，與凱

美納實(shí)現(xiàn)商業(yè)化產(chǎn)品聯(lián)動(dòng)，公司產(chǎn)品形成多產(chǎn)品的協(xié)同格局。2021年12

月，貝美納二線適應(yīng)癥被納入《國(guó)家醫(yī)保目錄（2021年）》。公司將繼

續(xù)挖掘貝美納的臨床潛力，充分積累療效、安全性的證據(jù)，以學(xué)術(shù)引導(dǎo)

市場(chǎng)，全力打造貝美納的品牌形象。

公司第三個(gè)產(chǎn)品貝安汀（MIL60）于2021年11月獲批上市，這是公

司首個(gè)獲批的大分子生物制品，它的成功上市進(jìn)一步豐富了公司產(chǎn)品管

線，標(biāo)志著公司向大分子抗癌藥物領(lǐng)域邁進(jìn)了一大步。目前貝安汀已經(jīng)

進(jìn)入全國(guó)各大醫(yī)院和藥店，開(kāi)始惠及全國(guó)患者。

隨著政策的支持、人均可支配收入的提高和醫(yī)療報(bào)銷(xiāo)范圍的擴(kuò)大，

中國(guó)腫瘤藥物市場(chǎng)仍存在巨大空間，公司將充分借鑒凱美納的成功經(jīng)驗(yàn)，

發(fā)揮自身優(yōu)勢(shì)資源，加大產(chǎn)品的品牌建設(shè)力度，不斷提升公司產(chǎn)品商業(yè)

化能力。

二、公司自主研發(fā)進(jìn)展情況

答：公司2021年研發(fā)投入8.61億元，占營(yíng)業(yè)收入比例38.32%。2021

年初至今，公司已成功推動(dòng)公司第一個(gè)大分子產(chǎn)品貝安汀（MIL60）上市，

凱美納術(shù)后輔助治療適應(yīng)癥、恩沙替尼一線治療適應(yīng)癥獲批上市，2個(gè)

候選藥物/適應(yīng)癥NDA（BPI-D0316、CM082）、1個(gè)海外臨床獲美國(guó)FDA

批準(zhǔn)（BPI-361175），以及11個(gè)候選藥物/適應(yīng)癥IND（BPI-23314、

BPI-361175、BPI-21668、BPI-421286、巴替利單抗單藥及聯(lián)用澤弗利單

抗、BPI-16350、BPI-371153、BPI-442096、恩沙替尼術(shù)后輔助治療適應(yīng)

癥）。

公司的研發(fā)創(chuàng)新能力獲得了眾多行業(yè)專家和機(jī)構(gòu)的認(rèn)可。埃克替尼

EVIDENCE研究成果在《柳葉刀.呼吸醫(yī)學(xué)》上發(fā)表；恩沙替尼全球一線

eXalt 3研究成果在《美國(guó)醫(yī)學(xué)會(huì)雜志.腫瘤學(xué)》（JAMA Oncology）發(fā)

表；貝安汀（MIL60）研究成果在《柳葉刀.呼吸醫(yī)學(xué)》子刊

EClinicalMedicine發(fā)表，埃克替尼和恩沙替尼亮相國(guó)家“十三五”科

技創(chuàng)新成就展。

三、公司臨床項(xiàng)目進(jìn)展情況

答：目前公司在研創(chuàng)新藥項(xiàng)目40余項(xiàng)，進(jìn)入臨床試驗(yàn)10余項(xiàng)，2

項(xiàng)已申報(bào)NDA，3項(xiàng)正在開(kāi)展III期臨床試驗(yàn)，其中鹽酸恩沙替尼項(xiàng)目全

球多中心III期臨床試驗(yàn)正在推進(jìn)。2021年12月，公司自研的第四代

EGFR-TKI BPI-361175獲美國(guó)FDA批準(zhǔn)進(jìn)入臨床研究，實(shí)現(xiàn)了自主創(chuàng)新

藥海外研究的突破。

四、公司戰(zhàn)略合作情況

答：戰(zhàn)略合作是助力公司全球發(fā)展的重要力量。過(guò)去幾年，圍繞著

研發(fā)管線與戰(zhàn)略定位，公司已與Agenus、Merus、益方生物、天廣實(shí)等

達(dá)成合作，引進(jìn)了貝安汀（MIL60）、貝福替尼（BPI-D0316）、伏羅尼

布（CM082）、巴替利單抗（PD-1抗體）/澤弗利單抗（CTLA-4抗體）、

MCLA-129、MRX2843多款極具市場(chǎng)價(jià)值和戰(zhàn)略意義的新藥品種，豐富了

公司現(xiàn)有研發(fā)管線。隨著戰(zhàn)略項(xiàng)目合作的推進(jìn)，貝安汀（MIL60）于2021

年11月獲批上市，貝福替尼（BPI-D0316）于2021年3月申報(bào)NDA，伏

羅尼布（CM082）于2022年1月申報(bào)NDA，MCLA-129于2021年3月取得

臨床試驗(yàn)批準(zhǔn)通知書(shū)，巴替利單抗（PD-1抗體）/澤弗利單抗（CTLA-4

抗體）于2021年6月、7月取得臨床試驗(yàn)批準(zhǔn)通知書(shū)。

公司不斷深化的戰(zhàn)略合作能力與自主研發(fā)能力形成了良好互補(bǔ)，公

司會(huì)結(jié)合產(chǎn)品布局的需要，進(jìn)一步加強(qiáng)與國(guó)內(nèi)外企業(yè)的合作，圍繞癌癥

治療前沿領(lǐng)域引進(jìn)更多好項(xiàng)目。

五、公司明星產(chǎn)品凱美納通過(guò)醫(yī)保談判價(jià)格調(diào)整后對(duì)銷(xiāo)售預(yù)期的影

響

答：凱美納是目前一代EGFR TKI中唯一既獲得術(shù)后輔助適應(yīng)癥，又

通過(guò)國(guó)談進(jìn)入醫(yī)保的產(chǎn)品。隨著肺癌篩查水平的提高，肺癌的發(fā)現(xiàn)和治

療將從晚期向早期變化，凱美納具有高效和低毒的特點(diǎn)，完全貼合早期

治療的臨床需求。通過(guò)醫(yī)保談判加入醫(yī)保目錄后，患者的治療費(fèi)用可控，

能讓更多早期患者因此獲益。

2021年7月，由周彩存教授、何建行教授共同牽頭完成的凱美納術(shù)

后輔助治療EVIDENCE研究在《柳葉刀.呼吸醫(yī)學(xué)》全文發(fā)表，研究結(jié)果

顯示，凱美納治療組中位DFS為47個(gè)月，療效優(yōu)于傳統(tǒng)化療，安全性更

好，確立了凱美納術(shù)后輔助治療的優(yōu)勢(shì)地位，也使凱美納被納入2021

年的CSCO治療指南。通過(guò)學(xué)術(shù)推廣，逐步在術(shù)后輔助治療領(lǐng)域?qū)崿F(xiàn)凱美

納替代化療，公司有信心在肺癌靶向藥市場(chǎng)，凱美納繼續(xù)保持較好的市

場(chǎng)覆蓋率。

六、公司研發(fā)投入資金的情況

答：公司歷來(lái)重視研發(fā)創(chuàng)新，研發(fā)效率較高，早期投入的鹽酸恩沙

替尼、貝安汀（MIL60）已陸續(xù)上市。2021年公司研發(fā)投入8.61億元，

占營(yíng)業(yè)收入比例38.32%，其中資本化研發(fā)支出占研發(fā)投入的比例為

34.24%。隨著公司對(duì)研發(fā)保持持續(xù)的高投入，新藥研發(fā)工作加速推進(jìn)，

公司研發(fā)管線日益豐富，在研產(chǎn)品40余項(xiàng)，有10余項(xiàng)已進(jìn)入臨床研究。

目前，公司現(xiàn)金流充裕，負(fù)債比率低，有充分的途徑籌措資金，滿足當(dāng)

前各在研項(xiàng)目的推進(jìn)需要。

七、EGFR/c-Met雙抗MCLA-129的研發(fā)進(jìn)展情況

答：MCLA-129是公司與荷蘭Merus公司共同開(kāi)發(fā)的項(xiàng)目，擬用于EGFR

或c-Met異常的晚期實(shí)體瘤患者的治療。

MCLA-129是針對(duì)EGFR和c-Met雙靶點(diǎn)的雙特異性抗體。MCLA-129

能夠同時(shí)阻斷EGFR和c-Met的信號(hào)傳導(dǎo)，抑制腫瘤的生長(zhǎng)，并且通過(guò)增

強(qiáng)抗體依賴的細(xì)胞介導(dǎo)細(xì)胞毒性作用和吞噬作用（ADCC和ADCP），進(jìn)一

步提高對(duì)癌細(xì)胞的殺傷潛能。

MCLA-129藥品臨床試驗(yàn)申請(qǐng)已于2021年3月獲批，臨床試驗(yàn)著重

研究藥品對(duì)于治療EGFR外顯子20插入突變的非小細(xì)胞肺癌的療效和安

全性。研究在境內(nèi)外同時(shí)進(jìn)行，公司與Merus在開(kāi)發(fā)策略與數(shù)據(jù)驗(yàn)證上

保持密切交流。目前臨床研究正在順利推進(jìn)當(dāng)中。

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參加交流活動(dòng)人員名單

日期

2022年4月7日

關(guān)鍵詞： 貝達(dá)藥業(yè) 臨床試驗(yàn) 進(jìn)展情況