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先聲藥業(yè)新冠口服藥“先諾欣”由兩種成分組成，其中一種是利托那韋片，后者是針對病毒蛋白酶的多種口服抗病毒藥物的藥代動力學(xué)增強(qiáng)劑。目前，歌禮擁有中國唯一通過生物等效性研究獲批上市的利托那韋口服片。繼與輝瑞中國之后，歌禮制藥(01672.HK)也成為了先聲藥業(yè)新冠口服藥原料藥供應(yīng)商。

今日早間，歌禮制藥宣布，宣布其全資附屬公司歌禮藥業(yè)(浙江)有限公司與先聲藥業(yè)(02096.HK)附屬公司海南先聲藥業(yè)有限公司簽訂利托那韋片供應(yīng)協(xié)議。

此前一天，先聲藥業(yè)才剛剛宣布，其新冠口服藥“先諾欣”(先諾特韋片/利托那韋片組合包裝)的上市申請獲國家藥監(jiān)局受理，獲批上市后將用于輕型和中型新冠病毒感染(COVID-19)成年患者的治療。如順利上市的話，該藥或有望成為第二款國產(chǎn)新冠小分子口服藥。

先諾欣由兩種成分組成，其中一種是利托那韋片，后者是針對病毒蛋白酶的多種口服抗病毒藥物的藥代動力學(xué)增強(qiáng)劑。目前，歌禮擁有中國唯一通過生物等效性研究獲批上市的利托那韋口服片。

利托那韋的原研廠家是艾伯維，該藥在仿制上面臨一定的難度，其屬于難溶性的藥物，很難獲得與原研藥品的人體內(nèi)生物等效。中國企業(yè)中，共有三家企業(yè)拿到了利托那韋的中國上市許可證，但也只有一家是通過了生物等效性研究，該企業(yè)是歌禮制藥，其利托那韋口服片于2021年9月獲批在中國上市。

前期，歌禮制藥董事長吳敬梓曾對第一財(cái)經(jīng)記者表示，利托那韋口服片的生物等效性研究非常難做，門檻很高，需要耗費(fèi)四年左右的時間才能完成。而公司通過多年的不懈努力，使用高端制劑技術(shù)，大幅度提高難溶性利托那韋在人體內(nèi)的生物利用度，從而達(dá)到與艾伯維生產(chǎn)的原研口服片在人體中的生物等效。

此前，歌禮制藥也宣布，和輝瑞就新冠藥物Paxlovid簽訂中國大陸市場利托那韋授權(quán)與供應(yīng)協(xié)議，根據(jù)協(xié)議，歌禮制藥將非排他性地授權(quán)輝瑞中國在中國大陸使用歌禮制藥的利托那韋片部分注冊資料用于新冠藥物Paxlovid，并為輝瑞中國在中國大陸生產(chǎn)和供應(yīng)利托那韋片。協(xié)議自簽署之日起生效，有效期為5年。同樣，輝瑞Paxlovid也是由兩種成分組成，其中一種是利托那韋片。

日前，歌禮制藥宣布其已進(jìn)一步擴(kuò)大其利托那韋口服片劑的產(chǎn)能至每年約5.3億片，以滿足國內(nèi)及全球需求的潛在增長，公司采取多項(xiàng)措施擴(kuò)大利托那韋年產(chǎn)能，包括增加額外關(guān)鍵設(shè)備。

關(guān)鍵詞： 利托那韋 先聲藥業(yè) 藥代動力學(xué)