證券代碼：600276 證券簡稱：恒瑞醫藥 公告編號：臨2023-117
江蘇恒瑞醫藥股份有限公司
關于與印度瑞迪博士實驗室（Dr. Reddy"s）簽署
(資料圖片)
馬來酸吡咯替尼片授權許可協議的公告
本公司董事會及全體董事保證本公告內容不存在任何虛假記載、誤導性陳述或者重大遺漏，并對其內容的真實性、準確性和完整性承擔法律責任。
江蘇恒瑞醫藥股份有限公司（以下簡稱“恒瑞”或“公司”）與印度瑞迪博士實驗室（以下簡稱“Dr. Reddy"s”）達成協議，將具有自主知識產權的靶向藥物馬來酸吡咯替尼片（以下簡稱“吡咯替尼”）項目有償許可給Dr. Reddy"s。
一、許可產品基本信息
吡咯替尼（商品名艾瑞妮）是恒瑞自主研發并擁有知識產權的口服 HER1、HER2、HER4酪氨酸激酶抑制劑（TKI），是中國首個自主研發的抗HER1/HER2/HER4靶向藥。2018年，吡咯替尼憑借Ⅱ期臨床研究獲國家藥品監督管理局附條件批準上市，是實體瘤領域中國首個憑借Ⅱ期臨床研究獲附條件批準上市的創新藥。
2019年，吡咯替尼被納入國家醫保目錄；2020年，吡咯替尼憑借兩項重要Ⅲ期研究（PHENIX、PHOEBE）結果獲得完全批準上市，聯合卡培他濱用于治療HER2陽性、接受過曲妥珠單抗治療的復發或轉移性乳腺癌患者。2022年，吡咯替尼獲批第二個適應癥，聯合曲妥珠單抗和多西他賽用于HER2陽性早期或局部晚期乳腺癌患者的新輔助治療。2023年，吡咯替尼獲批第三個適應癥，與曲妥珠單抗和多西他賽聯合，適用于治療HER2陽性、晚期階段未接受過抗HER2治療的復發或轉移性乳腺癌患者。2020年9月，恒瑞以1.057億美元交易總額將吡咯替尼項目的韓國開發和商業化權益有償許可給韓國HLB-LS公司，詳見公司披露于上海證券交易所網站的《關于許可韓國HLB LifeScience公司馬來酸吡咯替尼的公告》（公告編號：臨 2020-102）。2023年 7月，馬來酸吡咯替尼片和注射用 SHR-A1811獲批在晚期實體瘤受試者中開展安全性、耐受性及有效性的ⅠB/Ⅱ期臨床研究，吡咯替尼其他相關情況可參見公司披露于上海證券交易所網站的《恒瑞醫藥關于獲得藥物臨床試驗批準通知書的公告》（公告編號：臨2023-088）。
二、同類藥品市場情況
吡咯替尼是一種小分子、不可逆、泛ErbB受體酪氨酸激酶抑制劑。目前國內外已上市用于乳腺癌治療的HER2小分子抑制劑有Lapatinib（商品名Tykerb）、Neratinib（商品名Nerlynx）和Tucatinib（商品名Tukysa）。經查詢Evaluate Pharma數據庫，2022年Lapatinib、Neratinib、Tucatinib全球銷售額合計約為6.03億美元。
三、交易對方基本信息
Dr. Reddy"s于1984年成立，是一家總部位于印度海得拉巴的全球性綜合性制藥上市公司，于紐約證券交易所（股份代碼：RDY）、印度國家證券交易所（股份代碼：DRREDDY）以及孟買證券交易所（股份代碼：500124）上市。Dr. Reddy"s提供包括原料藥、仿制藥、生物類似藥、創新藥等一系列產品組合和多種醫藥定制服務。Dr. Reddy"s產品的主要治療領域包括胃腸道疾病、心血管疾病、糖尿病、腫瘤、疼痛管理和皮膚疾病，其主要市場包括美國、印度、巴西、中國及歐洲。
截至2023年3月31日，Dr. Reddy"s公司及其子公司的資產合計3228.51億盧比（約 284.40億人民幣），負債合計為 899.90億盧比（約 79.27億人民幣），股東權益合計為2328.61億盧比（約205.13億人民幣）。2022年4月1日至2023年3月31日，Dr. Reddy"s公司及其子公司的營業收入為2466.97億盧比（約217.31億人民幣），凈利潤為450.73億盧比（約39.70億人民幣）。
四、協議主要條款
許可人：江蘇恒瑞醫藥股份有限公司
被許可人：瑞迪博士實驗室（Dr. Reddy"s）
1、許可范圍
恒瑞將自主研發且具有知識產權的吡咯替尼項目有償許可給 Dr. Reddy"s，Dr. Reddy"s將獲得印度地區開發和商業化吡咯替尼的獨家權利。
2、財務條款
（1）首付款
Dr. Reddy"s將向恒瑞支付300萬美元的首付款。
（2）里程碑付款
Dr. Reddy"s將向恒瑞支付累計不超過1.525億美元的銷售里程碑款。
（3）銷售提成
Dr. Reddy"s將向恒瑞支付達到實際年凈銷售額兩位數比例的銷售提成。
3、聯合管理委員會
恒瑞將與Dr. Reddy"s設立聯合管理委員會，以協調許可產品在印度地區內的開發和商業化，雙方各向聯合管理委員會指派至少兩名代表。
4、協議生效
恒瑞與Dr. Reddy"s達成的許可協議自雙方簽訂之日起生效。
五、本次交易對公司的影響
本協議的簽署有助于繼續拓寬吡咯替尼的海外市場，為全球患者提供優質的治療選擇，也將進一步提升公司創新品牌和海外業績。公司堅持自主研發與開放合作并重，在內生發展的基礎上加強國際合作，實現研發成果的快速轉化，借助國際領先的合作伙伴覆蓋海外市場，加速融入全球藥物創新網絡，實現產品價值最大化，讓公司創新產品服務全球患者。
六、風險提示
藥品從研制、臨床試驗報批到投產的周期長、環節多，藥品研發及至上市容易受到一些不確定性因素的影響，最終吡咯替尼能否成功在印度獲批上市存在一定風險。此外，協議中所約定的里程碑款需要滿足一定的條件，最終里程碑付款金額尚存在不確定性。敬請廣大投資者謹慎決策，注意防范投資風險。公司將按國家有關規定及時對項目后續進展情況履行信息披露義務。
特此公告。
江蘇恒瑞醫藥股份有限公司董事會
2023年10月8日
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