證券代碼：600276 證券簡稱：恒瑞醫藥 公告編號：2023-121
江蘇恒瑞醫藥股份有限公司
(資料圖片)
關于與美國Elevar Therapeutics公司簽署
注射用卡瑞利珠單抗授權許可協議的公告
本公司董事會及全體董事保證本公告內容不存在任何虛假記載、誤導性陳述或者重大遺漏，并對其內容的真實性、準確性和完整性承擔法律責任。
江蘇恒瑞醫藥股份有限公司（以下簡稱“恒瑞”或“公司”）與美國Elevar Therapeutics公司（以下簡稱“Elevar”）達成協議，將具有自主知識產權的1類新藥注射用卡瑞利珠單抗（以下簡稱“卡瑞利珠單抗”）項目有償許可給Elevar，Elevar將獲得在除大中華區和韓國以外的全球范圍內開發和商業化卡瑞利珠單抗聯用治療肝細胞癌的獨家權利。
一、許可產品基本信息
卡瑞利珠單抗是恒瑞醫藥自主研發并擁有知識產權的治療用 1類生物創新藥，為人源化PD-1單克隆抗體，2019年5月在國內獲批上市。截至目前，卡瑞利珠單抗已在肺癌、肝癌、食管癌、鼻咽癌以及淋巴瘤五大瘤種中獲批9個適應癥，其中8個適應癥已納入國家醫保目錄，為獲批適應癥和覆蓋瘤種數量領先的國產PD-1產品。其中，2023年1月卡瑞利珠單抗聯合阿帕替尼在中國獲批晚期肝細胞癌一線治療適應癥，是中國首個獲批用于治療晚期肝細胞癌的PD-1抑制劑與小分子抗血管生成藥物組合。該項目是公司首個國際多中心Ⅲ期臨床研究項目，已獲得美國食品藥品監督管理局授予的孤兒藥資格認定,并已達到主要研究終點，2023年 7月上市申請獲得美國食品藥品監督管理局受理。卡瑞利珠單抗已在全球同時開展十余項臨床研究，相關研究多次刊登于《柳葉刀·呼吸醫學》《美國醫學會雜志》《柳葉刀·腫瘤學》等國際著名學術期刊。截至目前，卡瑞利珠單抗相關項目累計已投入研發費用約228,017萬元。
二、同類藥品市場情況
目前國外有多款PD-1單克隆抗體獲批上市，包括帕博利珠單抗（默沙東，商品名可瑞達）、納武利尤單抗（百時美施貴寶，商品名歐狄沃）、cemiplimab（再生元制藥，商品名Libtayo）和dostarlimab（葛蘭素史克，商品名Jemperli）等。經查詢EvaluatePharma數據庫，2022年抗PD-1抗體全球銷售額約為332.77億美元。
三、交易對方基本信息
Elevar Therapeutics, Inc.是一家快速成長的生物制藥公司，致力于為患者提供更多的治療選擇及提升治療體驗和結果。Elevar公司總部位于美國新澤西州，在愛爾蘭和韓國設有辦事處。Elevar的母公司HLB Inc為韓國上市公司。
2022年財政年度，HLB公司及其子公司的資產合計9672.7億韓元（約52.22億人民幣），負債合計為2682.9億韓元（約14.48億人民幣），股東權益合計為6989.8億韓元（約37.73億人民幣）。
Elevar擁有Rivoceranib（國內上市產品名稱為阿帕替尼）在中國與韓國之外的開發權利，并于2018年開始與恒瑞合作推進Rivoceranib聯合卡瑞利珠單抗用于治療晚期不可切除肝細胞癌的全球多中心Ⅲ期臨床研究。同時，該公司在全球醫藥市場商業準入和銷售等方面具有豐富的經驗，其現有的銷售能力和資金實力可為在許可區域內開發和商業化卡瑞利珠單抗提供支持。公司對Elevar進行調研后認為，其無法履行許可協議的風險較低。
四、協議主要條款
許可人：江蘇恒瑞醫藥股份有限公司
被許可人：Elevar Therapeutics Inc.
1、許可范圍
恒瑞將自主研發且具有知識產權的卡瑞利珠單抗有償許可給 Elevar，Elevar將獲得在除大中華區和韓國以外的全球范圍內開發和商業化卡瑞利珠單抗與Rivoceranib聯合用于治療肝細胞癌（“聯合療法”）的獨家權利。
2、財務條款
（1）銷售里程碑付款
根據卡瑞利珠單抗在美國、日本和約定的歐洲國家分別首次獲批上市及未來每年凈銷售額實際情況，Elevar將在達到一定累計凈銷售額后向恒瑞支付累計6億美元的銷售里程碑款，并在超過一定累計凈銷售額后額外付款。
（2）銷售提成
Elevar將向恒瑞支付達到實際年凈銷售額20.5%的銷售提成。
3、聯合管理委員會
恒瑞將與Elevar 設立聯合管理委員會，以協調許可產品在“授權區域”內的開發和商業化，雙方各向聯合管理委員會指派2名代表。
4、協議期限
恒瑞與Elevar達成的許可協議自雙方簽訂之日起生效。除非根據合同約定提前終止，該協議將持續到Elevar完成對恒瑞的所有付款義務。
5、適用法律
本協議受美國紐約州法律規則約束并按其解釋。
五、本次交易對公司的影響
本協議的簽署有助于拓寬卡瑞利珠單抗的海外市場，為全球患者提供優質的治療選擇，也將進一步提升公司創新品牌和海外業績。公司堅持自主研發與開放合作并重，在內生發展的基礎上加強國際合作，實現研發成果的快速轉化，借助國際領先的合作伙伴覆蓋海外市場，加速融入全球藥物創新網絡，實現產品價值最大化，讓公司創新產品服務全球患者。
六、風險提示
藥品從研制、臨床試驗報批到投產的周期長、環節多，藥品研發及至上市容易受到一些不確定性因素的影響，最終卡瑞利珠單抗能否成功在海外獲批上市存在較大風險。此外，協議中所約定的里程碑款需要滿足一定的條件，最終里程碑付款金額尚存在較大不確定性。敬請廣大投資者謹慎決策，注意防范投資風險。
公司將按國家有關規定及時對項目后續進展情況履行審議和信息披露義務。
特此公告。
江蘇恒瑞醫藥股份有限公司董事會
2023年10月17日
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