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【資料圖】

《港灣商業觀察》張峻浩

近日，武漢禾元生物科技股份有限公司（下稱：禾元生物）回復了審核問詢函。

據招股書顯示，禾元生物是一家創新型生物醫藥企業，公司于2006年成立、擁有全球領先的植物生物反應器技術平臺。公司建立了“一個獨特植物表達體系，兩個技術平臺”的核心技術體系：利用水稻胚乳細胞生物反應器高效重組蛋白表達平臺（OryzHiExp）和重組蛋白純化技術平臺（OryzPur），建立了完善的藥品、藥用輔料及科研試劑的產業化體系。

陷入“侵權風波”，品牌聲譽受損

在審核問詢函中，禾元生物遇到的專利糾紛也成為其中焦點。

2020年12月，Ventria Bioscience以禾元生物的產品侵犯美國注冊號為10618951專利（以下簡稱“951專利”）及8609416專利（以下簡稱“416”專利，目前已失效）的部分權利為由，向ITC提出對禾元生物進行337調查，并于次年在堪薩斯州聯邦地區法院提起訴訟。值得注意的是，禾元生物實際控制人1999年3月至2005年4月，在美國Ventria Bioscience公司任職。

2022年9月，ITC作出337調查終裁：禾元生物聚合體（包含二聚體及多聚體）含量低于2%的重組人血清白蛋白產品，不得進入美國銷售。11月，Ventria Bioscience向美國聯邦巡回上訴法院提起上訴并提交復審請求書。12月，禾元生物已就Ventria Bioscience上訴事項應訴并于2023年1月就終裁結果向美國聯邦巡回上訴法院提起上訴。2023年3月，Ventria Bioscience撤回上訴請求，美國聯邦巡回上訴法院批準其撤訴申請?？八_斯州聯邦地區法院訴訟因337調查尚未結案仍處于中止狀態。

在公司的回復中，表示美國聯邦巡回上訴法院尚未對公司的上訴作出裁決，該案件仍處于審理階段。

公司提到，337終裁結果發布后，禾元生物對植物源重組人血清白蛋白產品進行了技術標準優化，確認其產品的聚合體含量不低于2%。2022年11月，基于終裁結果，Ventria Bioscience向美國聯邦巡回法院提起上訴并提交復審請求書。2022年12月，發行人已就Ventria Bioscience上訴事項應訴。鑒于上訴結果可能存在不確定性，公司未來植物源重組人血清白蛋白相關產品存在不能進入美國市場銷售的風險。

調查及訴訟所涉及的產品為以OsrHSA品牌銷售的重組人血清白蛋白產品，根據訴訟相關文件，包括：1，粉末狀的“培養基級”及“培養級”重組人血清白蛋白產品；2，粉末狀和液體狀的“臨床級”重組人血清白蛋白產品。

2021-2022年公司對美出口的藥用輔料級植物源重組人血清白蛋白產品銷售占比從10%上升至40.76%。禾元生物稱：已進行了質量標準調整，確保其對美出口的藥用輔料級植物源重組人血清白蛋白產品符合相關規定。

禾元生物坦言，由于337調查對公司的品牌聲譽產生了一定影響，同時，美國聯邦巡回上訴法院仍未對公司的上訴作出最終判決，可能導致部分境外客戶處于觀望狀態。短期內337調查及相關訴訟事項對公司對美出口非藥用植物源人血清白蛋白相關產品構成一定不利影響。

就其他專利，招股書曾指出，公司擁有的部分專利在相關藥品預計上市時臨近到期，該等專利能否取得新藥專利權期限補償存在較大不確定性，存在被其他企業仿制成功或專利挑戰成功的風險。屆時，若公司未能采取較為有效的應對措施，則可能會對公司的競爭格局、產品定價、經營狀況等方面造成不利影響。

核心產品未問世，盈利時間成疑

禾元生物的招股書還停留在2022年12月29日。在2020年-2022年上半年（報告期內），公司主營業務收入2156.59萬元、2551.81萬元、604.96萬元；歸母凈利潤為-5335.16萬元、-1.34億元、-5829.87萬元；截至2022年6月30日，公司未彌補虧損達到4.28億元。

截至招股書簽署日，公司核心產品尚處于研發階段，尚未開展商業化生產及銷售。從公司披露情況來看，商業化盈利或許還需要數年。“HY1001預計在2025年獲批上市；HY1002預計在2026年獲批上市；HY1003預計在2027年獲批上市，且在產品上市后，未來銷售收入主要取決于公司產品市場推廣力度、醫生及患者對公司產品的接受程度等因素，上述因素的存在可能影響公司銷售收入的增長。”

公司坦言，上市后未盈利狀態預計持續存在且累計未彌補虧損可能繼續擴大，預計首次公開發行股票并上市后，公司短期內無法分紅，將對股東的投資收益造成一定程度的不利影響。

在回復問詢函中，禾元生物對于其市場前景充滿信心：人血清白蛋白在臨床上廣泛應用于肝硬化腹水、嚴重燒傷導致的循環衰竭、重癥膿毒血癥休克等疾病的治療，臨床需求十分可觀。公司重組人血清白蛋白藥品具有產量高、成本低、療效好、安全性佳和易于規模化等優勢，獲批上市后將快速填補我國人血清白蛋白治療藥物領域巨大的臨床需求，我國人血清白蛋白市場進口依賴的現狀也將得到顯著改善。因此，公司產品具備良好的市場前景和廣闊的市場空間，獲批上市后將實現快速放量銷售，并持續為公司帶來業績貢獻，公司虧損有望迅速收窄，實現扭虧為盈。

不過，若公司自上市之日起第4個完整會計年度觸發《上海證券交易所科創板股票上市規則》12.4.2條的財務狀況，即經審計扣除非經常性損益之前或者之后的凈利潤（含被追溯重述）為負且營業收入（含被追溯重述）低于1億元，或經審計的凈資產（含被追溯重述）為負，則可能導致公司觸發退市條件。

即便核心產品尚未上市銷售，但公司也表示，為保持核心競爭力，將持續加大研發投入，公司為促進銷售收入增長，將持續加大市場推廣投入，導致相關費用持續增長。

根據招股書的披露，從目前來看，公司與同行業可比公司在研發方面還存在一定的待提升空間。報告期內，公司研發費用分別4505.19萬元、7521.02萬元和 4796.20萬元。占各期合并財務報表營業收入的比例分別為294.73%、208.90%和339.53%。

就研發費用而言，可比同行均值為9.36億元，禾元生物為0.75億元；2021年末技術、研發人員可比同行均值為583.25人，禾元生物為63人。彼此懸殊不小。

此外，截止招股書簽署日，公司實際控制人楊代?？刂乒颈頉Q權比例29.25%。本次發行完畢后，實際控制人控制發行人的股權比例將被進一步稀釋，如按本次發行新股8945.14萬股計算，本次發行后楊代?？刂乒颈頉Q權比例21.93%，仍為公司實際控制人。

據行業人士向《港灣商業觀察》透露，股權分散的情況對公司發展有較大影響。一是由于大股東持股比例不占絕對優勢，在企業經營決策時容易產生分歧，帶來治理風險。其次是大股東持股比例低，新的投資者加入時會擔憂公司的長期穩定性不佳，導致融資困難。另外，盡管大股東持股比例不高，但仍是第一大股東，其他股東可能無法發揮影響力，可能因此限制公司發展，缺乏靈活性。多數公司由于第一大股東持股比例低而產生爭奪控制權的情況，如果經營向好，會有股權爭奪；如果每況愈下，有的股東可能會擇機退出。

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