近日國內(nèi)新冠疫苗的接種工作再提速，又添四款國產(chǎn)新冠疫苗獲批EUA.新冠疫苗作為抗疫首道防線，布局企業(yè)眾多，據(jù)財聯(lián)社記者不完全統(tǒng)計，目前我國主要有約20家企業(yè)進行新冠疫苗研發(fā)，涉及5條技術(shù)路線，還有鼻噴、吸入等創(chuàng)新給藥方式。
值得注意的是，就mRNA技術(shù)路線產(chǎn)品而言，內(nèi)地游客可前往澳門自費接種復(fù)必泰，國產(chǎn)mRNA新冠疫苗目前尚未有產(chǎn)品獲批上市，不過沃森生物等企業(yè)研發(fā)進度靠前，能否拔得頭籌尚待揭曉。
沙利文大中華區(qū)醫(yī)療行業(yè)高級咨詢總監(jiān)李謙向財聯(lián)社記者表示，加強針、第四針、常規(guī)化接種是新冠疫苗未來主要的潛力點。目前，多數(shù)現(xiàn)有新冠疫苗僅針對單一毒株提供免疫力，因此，可同時預(yù)防多種新冠病毒的多價疫苗值得關(guān)注。此外，考慮到多次注射可能給人群帶來負擔，采用新給藥方式的新冠疫苗可一定程度上提高接種依從性。
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約20家企業(yè)同臺競技
近日，四款國產(chǎn)新冠疫苗產(chǎn)品獲批納入緊急使用，涉及的企業(yè)包括萬泰生物、三葉草生物-B、威斯克生物和神州細胞-U。
其中，萬泰生物鼻噴流感病毒載體新冠肺炎疫苗是全球最早進入臨床試驗，以及迄今唯一在三期臨床試驗中驗證了安全性和廣譜有效性的黏膜免疫新冠疫苗；三葉草生物新冠疫苗SCB-2019可顯著減少新冠的家庭傳播；威斯克生物新冠疫苗是中國首個獲批緊急使用的昆蟲細胞技術(shù)平臺生產(chǎn)的重組蛋白新型冠狀病毒蛋白疫苗；神州細胞的新冠疫苗SCTV01C是被納入緊急使用的首個以變異株為抗原的新冠疫苗。
不過這些疫苗將作為第幾針使用，企業(yè)方面稱不清楚。其中一家獲批EUA的企業(yè)人士向財聯(lián)社記者表示，公司知道(產(chǎn)品獲批EUA)消息時也很突然，具體作為第幾針使用尚待政府有關(guān)部門確定。
財聯(lián)社記者還從萬泰生物獲悉，公司現(xiàn)有已經(jīng)建成的鼻噴新冠疫苗產(chǎn)能為1億支/年。“鼻噴疫苗產(chǎn)業(yè)基地建設(shè)項目”是公司非公開發(fā)行股票的募投項目之一，產(chǎn)能規(guī)模為2.4億支/年。
三葉草生物內(nèi)部人士告訴財聯(lián)社記者，公司位于浙江長興的商業(yè)化生產(chǎn)基地將用于支持 SCB-2019的商業(yè)化生產(chǎn)。公司預(yù)期中國新冠疫苗近期存在顯著的異源加強針市場，及潛在的長期年度加強針市場。
而據(jù)財聯(lián)社記者根據(jù)公開資料不完全統(tǒng)計，目前我國主要約有20家企業(yè)的超30款新冠疫苗處于在研或上市狀態(tài)，其中，除上述4款EUA外，此前國內(nèi)已經(jīng)通過附條件批準或緊急使用批準了9款新冠疫苗，包括5款滅活疫苗作為基礎(chǔ)疫苗，以及2款病毒載體疫苗和2款重組蛋白疫苗作為序貫加強疫苗。
從技術(shù)路線上來看，目前我國新冠疫苗研發(fā)主要涵蓋5條技術(shù)路線，包括滅活疫苗、病毒載體疫苗、重組蛋白疫苗、DNA疫苗和mRNA疫苗。而上述獲批EUA的產(chǎn)品中，三款為重組蛋白疫苗，萬泰生物的是病毒載體疫苗。
值得注意的是，此次獲批的神州細胞SCTV01C、萬泰生物鼻噴新冠疫苗以及三葉草生物SCB-2019產(chǎn)品，均為針對變異毒株的第二代新冠疫苗。
mRNA疫苗誰能最先跑出？
據(jù)悉，mRNA疫苗是國外獲批上市新冠疫苗的主流技術(shù)路線。不過，國產(chǎn)mRNA新冠疫苗尚無產(chǎn)品在國內(nèi)獲批上市。而從研發(fā)進度來看，沃森生物、康希諾和石藥集團等企業(yè)產(chǎn)品進度靠前。
其中，艾博生物與沃森生物合作的新冠疫苗ARCoV(沃艾可新)是國產(chǎn)mRNA疫苗中進度最快的產(chǎn)品，今年9月底在印度尼西亞首次獲得了緊急使用授權(quán)(EUA)，是我國自主研發(fā)的首個獲批海外上市的新冠mRNA疫苗，且國內(nèi)III期臨床試驗數(shù)據(jù)整理及統(tǒng)計分析工作已進入尾聲，已向CDE提交海外III期臨床研究首次分析報告。
艾美疫苗和康希諾的mRNA新冠疫苗進度也較靠前，艾美疫苗正推進mRNA疫苗的III期臨床，康希諾近期公告公司mRNA新冠疫苗處于II期臨床階段，已經(jīng)完成了成人組18到59歲整體受試者的入組，目前在做持久性的觀察及數(shù)據(jù)分析，同時已啟動“3+1”序貫臨床試驗，入組工作已完成，目前數(shù)據(jù)持續(xù)收集分析階段；石藥集團針對新型冠狀病毒變異毒株自主研發(fā)的mRNA疫苗已開展6項臨床研究，其中已完成一項序貫加強免疫的臨床研究；昨日，斯微生物宣布mRNA新冠疫苗獲得老撾EUA使用
財聯(lián)社記者從沃森生物方面獲悉，mRNA是生物醫(yī)藥未來重要發(fā)展方向，公司將利用新冠mRNA疫苗研發(fā)快速推進臨床研究獲得的經(jīng)驗，打造創(chuàng)新高效的mRNA疫苗技術(shù)平臺，推動其他癌癥疫苗研究。
李謙告訴財聯(lián)社記者，mRNA疫苗作為一種全新的技術(shù)路徑，具有安全、保護率較高、可快速、經(jīng)濟和規(guī)模化生產(chǎn)的優(yōu)勢，已獲批上市的mRNA疫苗也在全球接連締造商業(yè)傳奇。國內(nèi)企業(yè)短期內(nèi)可能技術(shù)儲備不如十多年前就成立的Moderna和BioNTech，但布局mRNA疫苗是一個入場mRNA療法這一新興領(lǐng)域的重要步驟，假以時日國內(nèi)企業(yè)在mRNA療法領(lǐng)域也將取得長足發(fā)展。
此外財聯(lián)社記者注意到，復(fù)星醫(yī)藥從BioNTech引進的mRNA新冠疫苗“復(fù)必泰”已在港澳臺地區(qū)獲批上市。復(fù)必泰原始株/Omicron變異株BA.4-5二價疫苗(每劑30微克)在10月和11月獲港澳臺緊急使用或特別許可進口批準，可用于當?shù)?2歲及以上人群加強劑接種。而且內(nèi)地游客還可至澳門部分醫(yī)院自費接種復(fù)必泰二價疫苗。
