相比2019年，2020年的PD-1/L1醫(yī)保談判將面臨更為復(fù)雜的局面。
2020年12月14日起，為期3天的2020年國(guó)家醫(yī)保目錄藥品談判在北京西城區(qū)全國(guó)人大會(huì)議中心正式啟動(dòng)，其中參與談判的明星抗癌藥PD-1/PD-L1再度成為市場(chǎng)關(guān)注的焦點(diǎn)。
今年9月份，國(guó)家醫(yī)保局公布了《2020年國(guó)家醫(yī)保藥品目錄調(diào)整通過形式審查的申報(bào)藥品名單》情況，共涉及728個(gè)藥品，涵蓋751種適應(yīng)癥，但目前尚未確定到底有多少個(gè)品種最終參與了此輪醫(yī)保談判。
醫(yī)保可以解決專利藥高昂的藥價(jià)與患者支付能力不足的矛盾，昂貴的專利藥通過國(guó)家層面談判降價(jià)納入國(guó)家醫(yī)保目錄，不僅有利于企業(yè)端“以價(jià)換量”，銷售渠道快速突破，實(shí)現(xiàn)研發(fā)成果快速變現(xiàn)，另外一方面也可以大幅降低患者自付費(fèi)用，提高藥物可及性。納入醫(yī)保后，創(chuàng)新藥適應(yīng)癥銷售峰值也將提前，以往需要7-9年甚至10年才能實(shí)現(xiàn)銷售峰值，如今或縮短到3-5年就可以實(shí)現(xiàn)。
近幾年來，我國(guó)每年都會(huì)啟動(dòng)醫(yī)保談判。2017年，有36種藥品通過談判納入醫(yī)保藥品目錄，平均降幅達(dá)44%;緊接著，2018年，有17種抗癌藥通過談判納入醫(yī)保報(bào)銷目錄，平均降幅達(dá)56.7%;之后的2019年，又有97款藥品也通過談判進(jìn)入醫(yī)保目錄，其中，有70個(gè)新增藥品價(jià)格平均下降60.7%。
此輪醫(yī)保談判，新一波藥品降價(jià)在所難免。市場(chǎng)頗為關(guān)注PD-1/L1此輪醫(yī)保談判降價(jià)情況。PD-1/L1屬于廣譜抗癌藥，適用于多種癌癥，該靶點(diǎn)成為了近年來全球最熱門免疫療法靶點(diǎn)之一。
艾美達(dá)數(shù)據(jù)顯示，在中國(guó)市場(chǎng)中，已有8款PD-1/PD-L1產(chǎn)品獲批上市，其中國(guó)產(chǎn)4款、進(jìn)口4款。其中，恒瑞醫(yī)藥(600276.SH)的卡瑞利珠單抗獲批的適應(yīng)癥數(shù)量最多，達(dá)到4個(gè);緊接著是百時(shí)美施貴寶的O藥和默沙東的K藥，獲批的適應(yīng)癥數(shù)量皆達(dá)到3個(gè)。另外，百濟(jì)神州(06160.HK)的替雷利珠單抗也獲批了兩個(gè)適應(yīng)癥。目前各家PD-1/L1的售價(jià)相差甚大，在考慮贈(zèng)藥基礎(chǔ)上，售價(jià)最高的是羅氏的阿替利珠單抗，一年治療費(fèi)用達(dá)到49.20萬元;售價(jià)最低的是信達(dá)生物(01801.HK)的信迪利單抗，一年治療費(fèi)用為10.23萬元。
回顧在2019年的PD-1醫(yī)保談判中，僅有信達(dá)生物的信迪利單抗成功入圍，該藥獲批的適應(yīng)癥是經(jīng)典型霍奇金淋巴瘤。通過醫(yī)保談判，信迪利單抗每瓶(10ml:100mg/瓶)的價(jià)格從7838元降至2843元，降價(jià)幅度高達(dá)63.73%。2019年全年，信迪利單抗的銷售額是10.16億元。進(jìn)入醫(yī)保后，該藥銷售放量明顯，今年上半年實(shí)現(xiàn)銷售額達(dá)到9.21億元。
相比2019年，2020年的PD-1/L1 醫(yī)保談判將面臨更為復(fù)雜的局面。
一是今年參與醫(yī)保談判的玩家數(shù)量大大增加，如2019年未趕上醫(yī)保談判的恒瑞醫(yī)藥的卡瑞利珠單抗，百濟(jì)神州的替雷利珠單抗，及羅氏的阿替利珠單抗、阿斯利康的度伐利尤單抗等產(chǎn)品均加入此次競(jìng)爭(zhēng)。
二是在相同的適應(yīng)癥上，有幾個(gè)PD-1可同時(shí)展開競(jìng)價(jià)。如在霍奇金淋巴瘤適應(yīng)癥上，恒瑞醫(yī)藥和百濟(jì)神州將可以展開競(jìng)爭(zhēng)，2019年進(jìn)醫(yī)保的信達(dá)生物PD-1或面臨“威脅”;再如在非小細(xì)胞肺癌適應(yīng)上，百時(shí)美施貴寶和恒瑞醫(yī)藥可展開“正面交鋒”。
12月14日，國(guó)產(chǎn)PD-1上市企業(yè)股價(jià)漲跌不一，其中恒瑞醫(yī)藥股價(jià)漲0.68%;君實(shí)生物(01877.HK、688180.SH)港股和A股股價(jià)分別漲2.55%和2.76%;百濟(jì)神州和信達(dá)生物港股股價(jià)分別跌0.37%和1.15%。
業(yè)內(nèi)認(rèn)為，此輪醫(yī)保談判下，PD-1/L1的價(jià)格戰(zhàn)或一觸即發(fā)。值得一提的是，此次醫(yī)保談判前，市場(chǎng)傳出恒瑞醫(yī)藥卡瑞利珠單抗產(chǎn)品推出患者特殊援助項(xiàng)目，援助后患者費(fèi)用大降至約為3萬元/年。針對(duì)該傳聞，第一財(cái)經(jīng)記者試圖向恒瑞醫(yī)藥董秘辦求證，但尚未獲得回應(yīng)。
有PD-1企業(yè)人士對(duì)第一財(cái)經(jīng)記者表示，目前有些獲批上市的PD-1產(chǎn)品主要聚焦的是小瘤種為主，因?yàn)檫m用的人群數(shù)量有限，在醫(yī)保“?；?rdquo;的原則之下，相關(guān)產(chǎn)品能否進(jìn)入醫(yī)保目錄，仍是未知數(shù)。
值得一提的是，已有企業(yè)在醞釀PD-1擴(kuò)產(chǎn)。第一財(cái)經(jīng)記者獲悉，2020年12月16日，百濟(jì)神州廣州生物藥生產(chǎn)基地將迎來第二工廠竣工、第三工廠啟動(dòng)。百濟(jì)神州相關(guān)人員對(duì)第一財(cái)經(jīng)記者透露，竣工的新工廠主要為生產(chǎn)PD-1產(chǎn)品準(zhǔn)備，未來也會(huì)規(guī)劃生產(chǎn)其他產(chǎn)品。
