A股代碼：688235 A股簡稱：百濟神州 公告編號：2022-061
港股代碼：06160 港股簡稱：百濟神州
(資料圖片)
美股代碼：BGNE
百濟神州有限公司
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自愿披露關于百澤安（替雷利珠單抗注射液）新適應
癥上市許可申請獲得受理的公告
本公司董事會及全體董事保證本公告內容不存在任何虛假記載、誤導性陳述或者重大遺漏，并對其內容的真實性、準確性和完整性依法承擔法律責任。重要內容提示：
1、百濟神州有限公司（以下簡稱“公司”）近日收到國家藥品監
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督管理局簽發的《受理通知書》，百澤安（替雷利珠單抗注射液）用于治療一線不可切除或轉移性肝細胞癌新適應癥上市許可申請獲得受理。
2、新適應癥上市許可申請受理后尚需經過技術審評、審批等多個
環節，該項新適應癥上市許可申請最終能否獲批以及何時獲批均具有不確定性，新適應癥獲批后能否最終實現商業目的也存在一定的不確定性。敬請廣大投資者注意潛在的投資風險，公司將按有關規定及時對后續進展情況履行信息披露義務。
一、藥品基本情況
藥品通用名：替雷利珠單抗注射液
申請人：廣州百濟神州生物制藥有限公司
申請事項：境內生產藥品注冊上市許可
受理號：CXSS2200095國
定，經審查，決定予以受理。
二、藥品相關情況
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百澤安（替雷利珠單抗注射液）是一款人源化 IgG4 抗程序性死
亡受體-1（PD-1）單克隆抗體，設計目的旨在最大限度地減少與巨噬細胞中的Fcγ受體結合，幫助人體免疫細胞識別并殺傷腫瘤細胞。臨床前數據表明，巨噬細胞中的Fcγ受體結合之后會激活抗體依賴細胞介導殺?
傷 T細胞，從而降低了 PD-1抗體的抗腫瘤活性。百澤安是第一款由
公司的免疫腫瘤生物平臺研發的藥物，目前正進行單藥及聯合療法臨床試驗，以開發針對實體瘤和血液腫瘤的適應癥。
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本次百澤安 上市許可申請的遞交，是基于 RATIONALE 301
（NCT03412773）的臨床試驗數據。RATIONALE 301是一項隨機、開
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放性的全球 3期臨床研究，旨在評估百澤安（替雷利珠單抗注射液）對比索拉非尼作為不可切除的肝細胞癌（HCC）成人患者一線治療的
效果。此研究的主要終點是兩個治療組的總生存期的非劣效性比較，關鍵次要終點是盲態獨立審查委員會（BIRC）根據 RECIST 1.1 版評估的總體緩解率。其他次要終點包括根據 BIRC評估的無進展生存期、緩解持續時間和至疾病進展時間等的有效性評估，還有健康相關的生活質量指標，以及安全性與耐受性。該臨床試驗從亞洲、歐洲和美國各研究中心共入組 674例患者。
三、風險提示
由于生物醫藥行業具有研發周期長、投入大、風險高的特點，公
司的藥物產品需完成藥物早期發現、臨床前研究、臨床開發、監管審查、生產、商業化推廣等多個環節，容易受到一些不確定性因素的影響，包括但不限于公司證明其藥物功效和安全性的能力、藥物的臨床結果、藥監部門審查流程對臨床試驗的啟動、時間表和進展的影響以及藥物或新適應癥上市許可申請技術審評及審批的進展、公司獲得和生產和其他服務的情況、公司取得監管審批和商業化藥品的有限經驗、公司獲得進一步的營運資金以完成候選藥物開發和實現盈利的能力、新冠肺炎對公司生產經營活動帶來的影響等。因此，該項新適應癥上市申請最終能否獲批以及何時獲批均具有不確定性，新適應癥獲批后能否最終實現商業目的也存在一定的不確定性。
敬請廣大投資者注意潛在的投資風險，公司將按有關規定及時對
后續進展情況履行信息披露義務。
特此公告。
百濟神州有限公司董事會
2022年 12月 31日
