5日晚間，萬泰生物(603392.SH)公告稱，其聯(lián)合廈門大學(xué)、香港大學(xué)合作研發(fā)的鼻噴流感病毒載體新冠肺炎疫苗(以下簡(jiǎn)稱“鼻噴新冠疫苗”)獲國(guó)家藥監(jiān)局組織論證同意緊急使用。
(資料圖)
據(jù)了解，上述疫苗為國(guó)內(nèi)首款獲批的鼻噴新冠疫苗，與康希諾(688185.SH)此前獲批的吸入用重組新型冠狀病毒疫苗(5型腺病毒載體)克威莎?霧優(yōu)?均屬于黏膜免疫疫苗，即主要通過黏膜免疫的作用方式來起到預(yù)防病毒的效果。
誘導(dǎo)黏膜免疫可與注射類疫苗互補(bǔ)
鼻噴新冠疫苗的防控效果到底如何？
據(jù)萬泰生物，該公司的鼻噴苗采用經(jīng)特別改造以提高安全性和有效性的雙重減毒甲型流感病毒作為載體，插入新冠病毒刺突蛋白R(shí)BD基因片段研制而成。
據(jù)記者從業(yè)內(nèi)獲悉，流感病毒具有與新冠病毒(尤其是奧密克戎變異株)高度重疊的從鼻腔開始的全呼吸道易感細(xì)胞解剖分布特點(diǎn)，因此該疫苗通過鼻腔噴霧方式接種可以模擬病毒自然感染方式在呼吸道形成預(yù)防新冠病毒入侵的第一線免疫屏障，且與肌肉注射式新冠疫苗誘導(dǎo)全身性保護(hù)的機(jī)制彼此互補(bǔ)，有利于形成更全面的保護(hù)。
此前，一位國(guó)內(nèi)疫苗企業(yè)負(fù)責(zé)人也曾據(jù)記者解釋稱，鼻噴新冠疫苗通過鼻腔接種，刺激機(jī)體產(chǎn)生鼻腔特異性粘膜免疫，“目前廣泛使用的全病毒滅活疫苗、mRNA疫苗等注射類疫苗，在血液里產(chǎn)生抗體的能力較強(qiáng)，但血液中的抗體無法進(jìn)入黏膜系統(tǒng)。鼻噴式疫苗與現(xiàn)有的注射類疫苗配合使用，能夠更有效的阻斷病毒傳播和減少感染。”
在臨床試驗(yàn)效果上，據(jù)萬泰生物10月11日披露的鼻噴新冠疫苗Ⅲ期臨床試驗(yàn)獲得關(guān)鍵性數(shù)據(jù)的公告，無論作為基礎(chǔ)免疫還是序貫加強(qiáng)免疫，鼻噴苗對(duì)奧密克戎變異株感染導(dǎo)致的新冠病毒病(COVID-19)都具有良好保護(hù)效果。
截至關(guān)鍵性數(shù)據(jù)分析日，在菲律賓、南非、越南和哥倫比亞等國(guó)共有31038名18-91歲志愿者參與這款疫苗的Ⅲ期臨床試驗(yàn)。臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)顯示，該疫苗對(duì)住院及以上嚴(yán)重疾病的保護(hù)效力為100%；在既往無其它新冠疫苗免疫史人群中，對(duì)癥狀較明顯病例(具有3個(gè)及以上新冠相關(guān)癥狀)的保護(hù)效力為67%；對(duì)包括僅有輕微癥狀者在內(nèi)的所有癥狀性感染的保護(hù)效力為55%；在既往有新冠滅活疫苗免疫史的人群中，序貫加強(qiáng)鼻噴苗與用安慰劑加強(qiáng)相比，對(duì)癥狀較明顯病例的相對(duì)保護(hù)效力為63%。
另值得注意的是，基于老年人和有基礎(chǔ)慢病等脆弱人群是疫苗應(yīng)用的最優(yōu)先群體的考慮，上述研究特別提高了志愿者中的老年人和有基礎(chǔ)慢病人群的比例，共包含了4557名60歲以上老年人、4441名慢病患者(高血壓、糖尿病、呼吸道疾病等)，結(jié)果顯示鼻噴苗對(duì)老年人、慢病人群的保護(hù)效力不弱于中青年健康人群，在各個(gè)群體中均表現(xiàn)出很好的安全性，疫苗組的不良反應(yīng)情況與安慰劑對(duì)照組相當(dāng)。
經(jīng)鼻腔噴霧接種已建成產(chǎn)能1億支/年
萬泰生物“鼻噴新冠疫苗”適用于18歲及以上人群，包括未免疫任何新冠疫苗人群，以及既往已接種過1針、2針或3針其他新冠疫苗人群，均采用0、2周程序接種兩劑。
此前，康希諾的吸入式疫苗的接種被認(rèn)為像“喝奶茶”。那么鼻噴苗又是怎么完成接種的呢？《科創(chuàng)板日?qǐng)?bào)》記者從萬泰生物進(jìn)一步獲悉，鼻噴苗就是經(jīng)鼻腔噴霧接種，“霧，亦即壓力下形成千百萬的小液滴，通過鼻腔方式給藥。”
圖源：萬泰生物
在業(yè)內(nèi)看來，便捷無痛也是鼻噴新冠疫苗的一大優(yōu)勢(shì)。“與注射類疫苗相比，鼻腔給藥具有非侵入性特點(diǎn)，操作簡(jiǎn)便，無痛感，便于快速地進(jìn)行大規(guī)模人群免疫。”有疫苗企業(yè)人士如此評(píng)述道。
產(chǎn)能方面，據(jù)萬泰生物11月16日披露投資者關(guān)系活動(dòng)記錄表，公司現(xiàn)有已經(jīng)建成的鼻噴新冠疫苗產(chǎn)能為1億支/年。其還指出，“鼻噴疫苗產(chǎn)業(yè)基地建設(shè)項(xiàng)目”是公司非公開發(fā)行股票的募投項(xiàng)目之一，產(chǎn)能規(guī)模為2.4億支/年。
上述活動(dòng)記錄表還透露，截至今年10月，萬泰生物在鼻噴新冠疫苗上投入的研發(fā)費(fèi)用約為6.9億元(未經(jīng)審計(jì))。
新冠免疫黏膜疫苗的新方向，在市場(chǎng)上已經(jīng)有所體現(xiàn)。據(jù)公開資料，包括俄羅斯、泰國(guó)、阿根廷等國(guó)家均有宣布有正在研發(fā)鼻噴新冠疫苗；國(guó)內(nèi)除萬泰生物和康希諾外，錦波生物、萬邦德(002082)等上市公司也曾公告過鼻噴新冠疫苗項(xiàng)目。
關(guān)鍵詞： 期臨床試驗(yàn) 流感病毒
