A股代碼：688235 A股簡稱：百濟神州 公告編號：2022-060
港股代碼：06160 港股簡稱：百濟神州
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美股代碼：BGNE
百濟神州有限公司
自愿披露關于在美國血液學會2022年會上展示
ALPINE試驗最終無進展生存期分析結果的公告
本公司董事會及全體董事保證本公告內容不存在任何虛假記載、誤導性陳述或者重大遺漏，并對其內容的真實性、準確性和完整性依法承擔法律責任。重要內容提示：
1、百濟神州有限公司（以下簡稱“公司”）近日公布了其
ALPINE試驗的最終無進展生存期（PFS）分析結果：在這項針對復發/難治性（R/R）慢性淋巴細胞白血病（CLL）/小淋巴細胞淋巴瘤（SLL）? ?
患者的全球 3期試驗中，百悅澤（澤布替尼膠囊）對比億珂（伊布替尼）取得了優效性結果，表現出更具優勢的心臟功能相關的安全性特征。這些數據已在美國新奧爾良舉辦的第 64屆美國血液學會（ASH）年會上通過最新突破摘要的口頭報告（摘要編號LBA-6）進行展示，并同時刊載于《新英格蘭醫學雜志》。
2、臨床試驗結果能否支持藥品遞交新適應癥上市申請、能否最終
獲得上市批準以及何時獲得上市批準尚存在不確定性。敬請廣大投資者注意潛在的投資風險，公司將按有關規定及時對后續進展情況履行信息披露義務。
公司近日公布了其 ALPINE試驗的最終無進展生存期（PFS）分析
結果：在這項針對復發/難治性（R/R）慢性淋巴細胞白血病（CLL）/?
小淋巴細胞淋巴瘤（SLL）患者的全球 3期試驗中，百悅澤（澤布替
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尼膠囊）對比億珂（伊布替尼）取得了優效性結果，表現出更具優勢的心臟功能相關的安全性特征。這些數據已在美國新奧爾良舉辦的第64屆美國血液學會（ASH）年會上通過最新突破摘要的口頭報告（摘
要編號LBA-6）進行展示，并同時刊載于《新英格蘭醫學雜志》。論文的主要作者、美國丹娜法伯（Dana-Farber）癌癥研究院血液腫瘤分部CLL中心主任 Jennifer Brown醫學博士在大會上進行了口頭報告。
一、藥品基本情況
藥品通用名：澤布替尼膠囊
劑型：膠囊劑
注冊分類：化學藥品 1類
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百悅澤（澤布替尼膠囊）是一款由公司科學家自主研發的布魯頓
氏酪氨酸激酶（BTK）小分子抑制劑，目前正在全球進行廣泛的臨床
試驗項目，作為單藥和與其他療法進行聯合用藥治療多種 B細胞惡性腫?
瘤。百悅澤的設計通過優化生物利用度、半衰期和選擇性，實現對
BTK蛋白靶向、持續的抑制。憑借與其他獲批 BTK抑制劑存在差異化
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的藥代動力學特征，百悅澤已被證明能在多個疾病相關組織中抑制惡性 B細胞增殖。
二、ALPINE試驗最終無進展生存期分析結果
ALPINE試驗（NCT03734016）是一項隨機、全球 3期臨床試驗，
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旨在評估百悅澤（澤布替尼膠囊）對比億珂（伊布替尼）用于治療
既往經治的復發或難治性慢性淋巴細胞白血病（CLL）/小淋巴細胞淋巴瘤（SLL）患者的效果。在該試驗中，共入組了 652例患者（其中 60%在歐洲入組，17%在美國入組，14%在中國入組，9%在新西蘭和澳大
利亞入組），患者被隨機分為兩組，一組接受澤布替尼（160 mg，口服，每日兩次）治療，另一組接受伊布替尼（420 mg，口服，每日一次）治療，直至患者出現疾病進展或不可接受的毒性。
在該試驗最終分析中，經獨立評審委員會（IRC）和研究者評估，
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百悅澤對比億珂取得了 PFS優效性結果（分層風險比（HR）：0.65
[95% 置信區間（CI），0.49-0.86]，p值=0.0024）。24個月時，研究者?
評估百悅澤的 PFS率為 78.4%，而伊布替尼為 65.9%。經 IRC評估，在所有主要亞組中均觀察到 PFS獲益，包括攜帶 del(17p)/TP53突變的高風險患者亞組（HR：0.52；[95% CI，0.3-0.88]）。此外，經 IRC評?
估，百悅澤也顯示出更高的總緩解率（ORR），為 80.4%，而伊布替
尼為 72.9%（雙側 p值為 0.0264）。
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百悅澤總體耐受性良好，百悅澤組報告導致終止治療的不良事
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件對比伊布替尼組較少（15.4% vs. 22.2%）。百悅澤組心臟疾病發生?
率對比伊布替尼組較低（21.3% vs. 29.6%），百悅澤組僅報告了 1例因心臟疾病引起的終止治療事件，而伊布替尼組報告了 14例此類事件?
（0.3% vs. 4.3%）。百悅澤組未有因心臟疾病引起的致死性不良事件，?
而伊布替尼組報告了 6例此類不良事件（0% vs. 1.9%）。在百悅澤組和伊布替尼組的治療中最常見的不良事件（≥ 20%）為腹瀉（16.0% vs. 24.1%）、高血壓（14.8% vs. 11.1%）、中性粒細胞減少癥（22.8% vs. 18.2%）、COVID-19（23.1% vs. 17.9%）和上呼吸道感染（21.0% vs. 14.2%）。
三、投資者會議
公司將于北京時間 2022年 12月 14日早 8:00時（美國中部時間 12
月 13日下午 6:00時）召開一場中文網絡直播會議，回顧公司在 ASH年會期間的報告和展示。屆時，公司高級管理團隊將介紹報告中的數據亮點。投資者可以通過撥打電話：+86 10 8783 3177 或+86 10 5387 6330（會議密碼：03233799），參加這場會議。
以上會議將進行網絡直播，與會者可訪問公司官網的投資者專區：
http://ir.beigene.com；http://hkexir.beigene.com；https://sseir.beigene.com觀看直播。會議的視頻回放將在活動結束后保存 90天，以供查看。
四、風險提示
由于生物醫藥行業具有研發周期長、投入大、風險高的特點，公
司的藥物產品需完成藥物早期發現、臨床前研究、臨床開發、監管審查、生產、商業化推廣等多個環節，容易受到一些不確定性因素的影響，包括但不限于公司證明其候選藥物功效和安全性的能力、藥物的臨床結果、藥監部門審查流程對臨床試驗的啟動、時間表和進展的影響以及藥物或新適應癥上市許可申請技術審評及審批的進展、公司獲得和維護其藥物和技術的知識產權的能力、公司依賴第三方進行藥物開發、生產和其他服務的情況、公司取得監管審批和商業化藥品的有限經驗、公司獲得進一步的營運資金以完成候選藥物開發和實現盈利的能力、新冠肺炎疫情對公司生產經營活動帶來的影響等。因此，臨床試驗結果能否支持藥品遞交新適應癥上市申請、能否最終獲得上市批準以及何時獲批均具有不確定性，新適應癥獲批后能否最終實現商業目的也存在一定的不確定性。
敬請廣大投資者注意潛在的投資風險，公司將按有關規定及時對
后續進展情況履行信息披露義務。
特此公告。
百濟神州有限公司董事會
2022年 12月 14日
